2021年12月13-14日，美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists，簡(jiǎn)稱(chēng)CAP）對(duì)銀豐基因科技有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審核。銀豐基因?qū)嶒?yàn)室以優(yōu)異的成績(jī)順利通過(guò)CAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核，成為山東省首家以NGS技術(shù)通過(guò)CAP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，也是省內(nèi)首家通過(guò)CAP認(rèn)證的山東省本土企業(yè)。這是對(duì)銀豐基因?qū)嶒?yàn)室的又一次權(quán)威認(rèn)證，標(biāo)志著銀豐基因?qū)嶒?yàn)室的質(zhì)量管理及檢測(cè)技術(shù)水平邁入國(guó)際領(lǐng)先行列！
2021年12月13-14日，銀豐基因科技有限公司接受了美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）資深評(píng)審專(zhuān)家Dr . Wei、Dr . Sung為期兩日的線上評(píng)審。銀豐基因科技有限公司總經(jīng)理于強(qiáng)、副總經(jīng)理洪軻、總經(jīng)辦主任劉超楠、質(zhì)量管理部主任張莉、腫瘤實(shí)驗(yàn)室主任張茜茜及各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人全程參與了評(píng)審。首次會(huì)議中，總經(jīng)理于強(qiáng)和全體參會(huì)人員對(duì)審核專(zhuān)家表示了熱烈歡迎，副總經(jīng)理洪軻分別對(duì)公司概況、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、質(zhì)量體系、檢測(cè)流程運(yùn)行情況以及既往室間質(zhì)評(píng)（PT）的優(yōu)異表現(xiàn)進(jìn)行了全面介紹。實(shí)驗(yàn)室參觀環(huán)節(jié)，副總經(jīng)理洪軻按照臨床PCR實(shí)驗(yàn)室分區(qū)順序向?qū)徍藢?zhuān)家詳細(xì)介紹了實(shí)驗(yàn)室情況，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面分別全面介紹了各區(qū)域?qū)嶒?yàn)室功能、操作步驟、設(shè)備布局、記錄文檔以及樣本流轉(zhuǎn)情況。技術(shù)審核過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室及技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人向?qū)徍藢?zhuān)家展示了我們高端前沿的技術(shù)水平。質(zhì)量體系評(píng)審過(guò)程中，銀豐基因質(zhì)量管理部張莉主任及各部門(mén)負(fù)責(zé)人向?qū)徍藢?zhuān)家展示了我公司質(zhì)量管理體系優(yōu)秀的運(yùn)行情況，雙方就CAP評(píng)審條款展開(kāi)了充分且愉快的交流。
評(píng)審結(jié)束后，審核專(zhuān)家對(duì)銀豐基因科技有限公司各方面工作給予了高度評(píng)價(jià)。CAP專(zhuān)家表示：銀豐基因?qū)嶒?yàn)室硬件設(shè)施條件和實(shí)驗(yàn)人員能力資質(zhì)等已達(dá)到世界高端水平，實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)組織能力強(qiáng)，公司全體員工認(rèn)真負(fù)責(zé)，在各自崗位上盡職盡責(zé)，為每一個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行。從我們銀豐基因?qū)嶒?yàn)室的運(yùn)行狀況，看到了我們中國(guó)NGS行業(yè)正在蓬勃發(fā)展。
銀豐生物集團(tuán)基因公司自2015年成立以來(lái)，以“奉獻(xiàn)醫(yī)療科技，保障人類(lèi)健康”的使命感和責(zé)任心，堅(jiān)持以美國(guó)CAP、ISO15189等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格把控檢測(cè)質(zhì)量。銀豐基因?qū)嶒?yàn)室自成立以來(lái)，連續(xù)滿分通過(guò)CAP PT、UCLA EPT、國(guó)家臨床檢驗(yàn)中心EQA等多項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)和能力驗(yàn)證，并獲得了ISO9001、ISO17025質(zhì)量管理體系認(rèn)證，構(gòu)建了遠(yuǎn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控體系。此次獲得CAP認(rèn)證，是國(guó)際“金標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)銀豐基因科技有限公司質(zhì)量管理體系、檢測(cè)技術(shù)水平以及檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的全面認(rèn)可。未來(lái)，我們將依托CAP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)持續(xù)不斷的技術(shù)攻關(guān)和研發(fā)創(chuàng)新，為患者、臨床醫(yī)生及相關(guān)藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的基因檢測(cè)服務(wù)，助力精準(zhǔn)診療創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
關(guān)于“實(shí)驗(yàn)室金標(biāo)準(zhǔn)”CAP認(rèn)證
美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists，簡(jiǎn)稱(chēng)CAP）是世界最大的病理學(xué)家組織，是美國(guó)一個(gè)非贏利性的臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。是國(guó)際間公認(rèn)最具公信力、歷史最悠久的臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)，被廣泛公認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的領(lǐng)導(dǎo)者。該機(jī)構(gòu)致力于臨床實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化，倡導(dǎo)高質(zhì)量的醫(yī)療保健服務(wù)，已被國(guó)際公認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的領(lǐng)導(dǎo)者和權(quán)威性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在國(guó)際檢測(cè)領(lǐng)域具有極高的權(quán)威性。CAP認(rèn)證體系是該機(jī)構(gòu)依據(jù)美國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CLSI）的業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和操作指南以及1988年的美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)規(guī)范建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，也是目前公認(rèn)的最適合醫(yī)療檢驗(yàn)室使用的國(guó)際級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)CAP認(rèn)證，意味著實(shí)驗(yàn)室整體診斷質(zhì)量與服務(wù)水平接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其檢測(cè)報(bào)告將獲得全球各相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，具有全球互認(rèn)性及國(guó)際公信力。
