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2020年8月，銀豐生物集團(tuán)所屬的山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司（以下簡稱齊魯細(xì)胞治療）傳來捷報(bào)——齊魯細(xì)胞治療自主研發(fā)的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑成功通過了中國食品藥品鑒定研究院的權(quán)威認(rèn)證！
按照國家目前相關(guān)政策規(guī)定，干細(xì)胞的管理采用雙軌制的模式（造血干細(xì)胞除外），既可以在相關(guān)部門備案的基礎(chǔ)上進(jìn)行臨床研究，也可以走藥品申報(bào)的流程進(jìn)行臨床試驗(yàn)。無論是哪種途徑，第三方檢定機(jī)構(gòu)的質(zhì)量認(rèn)證都是一個必須環(huán)節(jié)。目前為止，中檢院仍是官方唯一認(rèn)可的干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機(jī)構(gòu)。
齊魯細(xì)胞治療的干細(xì)胞制劑采用自主研發(fā)的無血清培養(yǎng)體系，在功能性和安全性方面優(yōu)于傳統(tǒng)的培養(yǎng)方法和商品化的培養(yǎng)體系。中檢院認(rèn)證從四個角度來驗(yàn)證干細(xì)胞制劑的質(zhì)量，主要包括微生物學(xué)安全性、生物學(xué)安全性、生物學(xué)有效性以及一般細(xì)胞生物學(xué)屬性。
本次項(xiàng)目編號：
SH202004452/SH202004453/SH202004456/SH202004457所涉檢測項(xiàng)目包括10大項(xiàng)，45個小項(xiàng)。細(xì)胞鑒別、分化能力、干性基因、增殖能力、免疫抑制能力等均符合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞特性，所有檢測項(xiàng)目均符合規(guī)定。
在微生物學(xué)安全性方面：
無菌檢驗(yàn)、支原體檢驗(yàn)、特殊人源病毒檢驗(yàn)、逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗(yàn)、血吸附/血凝試驗(yàn)等均呈現(xiàn)陰性；動物體內(nèi)接種后存活良好，符合國家標(biāo)準(zhǔn)；
在腫瘤風(fēng)險方面：
高代次細(xì)胞亦無端粒酶活性異常的表現(xiàn)，未發(fā)現(xiàn)體外具有克隆形成的能力，裸鼠體內(nèi)接種未形成腫瘤；
此外，本次檢測還對干細(xì)胞的成品制劑進(jìn)行了檢測，包括細(xì)胞數(shù)和活率、表面標(biāo)志物檢測、pH值、滲透壓、殘留因子檢測等等。
齊魯細(xì)胞治療公司已建立了的GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞工廠，中檢院檢測的成功通過也標(biāo)志著企業(yè)具備成熟的干細(xì)胞制備工藝和完善的質(zhì)量控制體系，工藝和質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，具備生產(chǎn)臨床級干細(xì)胞制劑的能力。目前，齊魯細(xì)胞治療已與80余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系，本次的中檢院鑒定結(jié)果，也為后續(xù)的臨床研究備案和藥品申報(bào)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
