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2020年6月19日,銀豐基因科技有限公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒 (熒光PCR法)(Detection Kit for 2019-nCoV)獲得歐盟CE認證。歐盟CE認證表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求,目前已完成歐盟主管當局登記注冊,具備歐盟市場的準入條件。
新冠疫情發(fā)生后,銀豐基因研發(fā)中心根據(jù)多家權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的新冠病毒基因組序列,積極開展新冠病毒核酸檢測試劑的研發(fā)工作。經(jīng)過反復(fù)試驗,重重努力,成功研制出新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒 (熒光PCR法)。
新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒內(nèi)含有2019-nCoV PCR反應(yīng)液、陰陽性質(zhì)控品、內(nèi)標等,試劑盒采用雙靶標檢測體系可實現(xiàn)樣本快速擴增檢測,同時具備高靈敏度和高特異性的特點,檢測靈敏度可達到300copies/mL;內(nèi)源性內(nèi)標有效防止假陰性出現(xiàn);本試劑盒與感染部位相同或者感染癥狀相似且常見的病原體無交叉反應(yīng)。
當前全球新冠疫情形勢仍然嚴峻,給全人類健康帶來威脅,銀豐基因不懼疫情、迎難而上,為疫情防控貢獻重要力量,履行企業(yè)應(yīng)承擔的社會責任。